La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha confirmado un total de 102 casos de linfoma anaplásico de células grandes (LACG) asociado a implantes mamarios hasta el año 2024, de las 137 notificaciones recibidas a través del Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios.
La información forma parte del quinto informe publicado por la agencia desde que inició el seguimiento de este tipo raro de linfoma no Hodgkin, también conocido por sus siglas en inglés como BIA-ALCL. El documento se elaboró en coordinación con sociedades médicas y los Estados miembros de la Unión Europea.
El LACG asociado a implantes mamarios afecta principalmente a pacientes con prótesis, aunque, según precisa la AEMPS, no se ha demostrado aún una relación causal directa. La entidad señala que “se postula un origen multifactorial” que incluye el tipo de implante, predisposición genética y posibles contaminaciones.
Del total de casos confirmados entre 2021 y 2024, 88 correspondían a implantes con cubierta texturada, 2 a recubrimientos de poliuretano, y en 12 casos no se pudo determinar el tipo de prótesis. La AEMPS destaca que los implantes texturados han sido los más utilizados en los últimos años, lo que podría explicar la prevalencia de casos relacionados con este tipo de superficie.
En cuanto a la evolución clínica, la mayoría de los pacientes presentaron una evolución favorable tras la explantación de las prótesis y la cápsula periprotésica. Sin embargo, el informe también recoge cuatro fallecimientos notificados en la base de datos de vigilancia de productos sanitarios.
Por regiones, Madrid, Andalucía, Cataluña y la Comunidad Valenciana concentran la mayoría de las notificaciones reportadas hasta la fecha.
La AEMPS subraya la necesidad de continuar investigando las causas y el desarrollo del LACG, así como de reforzar los protocolos de seguimiento y notificación. En ese sentido, anima a profesionales sanitarios a utilizar la plataforma NotificaPS para reportar nuevos casos, lo que permitirá mejorar la estimación del riesgo para pacientes con implantes mamarios.
Asimismo, la agencia recuerda que los implantes no son dispositivos permanentes y pueden requerir sustituciones a lo largo del tiempo. Por ello, insiste en la importancia de que las pacientes sean debidamente informadas sobre los posibles riesgos antes de someterse a una cirugía de implante.
Durante 2024, la AEMPS, en conjunto con la Comisión de Implantes Mamarios y varias sociedades científicas, actualizó los protocolos de implantación, seguimiento y explantación, tanto para intervenciones estéticas como reconstructivas, con el fin de garantizar mayor seguridad y claridad para cirujanos y pacientes.
